Tiêu chuẩn GMP bao bì cấp 1 dược phẩm - ISO15378 là gì?

ISO15378 LÀ GÌ?

ISO 15378 - Hệ thống thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm và thiết bị y tế là một phần của tiêu chuẩn quốc tế, phiên bản hiện hành là ISO 15378:2017. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các nhà cung cấp nguyên liệu bao bì chính và nguyên liệu dùng cho dược phẩm và thiết bị y tế như: thủy tinh, cao su, nhựa, chất dẻo, màng nhôm, màng phim, hộp đựng bằng gỗ ép...

Ngoài ra, chứng nhận ISO 15378 còn là cách để các tổ chức, doanh nghiệp xác nhận đã tuân thủ tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trên các nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong suốt quá trình thiết kế và sản xuất. … Nói cách khác, ISO 15378 là sự kết hợp giữa tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và Thực hành sản xuất tốt GMP cho ngành dược phẩm hay ngành thiết bị y tế nói chung.

Vậy chứng nhận ISO 15378 có bắt buộc không? Theo công văn 14383/QLD-CL, chứng chỉ ISO 15378 là một trong những giấy tờ bắt buộc phải có trước khi cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc nộp hồ sơ:

• Đăng ký tái kiểm tra thuốc thành phẩm;
• Đăng ký lần đầu GMP thực hành sản xuất tốt bao bì dược phẩm;
• Đăng ký lại đơn hàng nhập khẩu (chưa có số đăng ký) thuốc thành phẩm.

Tóm lại, nếu cơ sở hoạt động sản xuất nguyên liệu, vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế thì phải xin giấy chứng nhận ISO 15378.

Lĩnh vực thiết bị y tế là ngành nghề đặc thù. Do vậy, ngoài yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378, tổ chức, doanh nghiệp muốn đảm bảo tuyệt đối từ quá trình sản xuất đến khi đóng gói, thành phẩm còn bắt buộc phải áp dụng các tiêu chuẩn ISO như:

• ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế;
• ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng.

CẤU TRÚC TIÊU CHUẨN ISO 15378 CHO BAO BÌ CẤP 1 TRONG DƯỢC PHẨM, THIẾT BỊ Y TẾ

Bao bì thuốc, dược phẩm và bao bì thiết bị y tế nói chung là một trong những yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc, thiết bị y tế. Vậy nên, cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 15378 khá chặt chẽ với 10 điều khoản. Ngoài ra, tiêu chuẩn ISO 15378 còn bao gồm 1 số hướng dẫn để đạt chuẩn hệ thống quản lý chất lượng như:

• Đảm bảo đáp ứng các yêu cầu pháp lý;
  
• Kiểm soát tối đa rủi ro trong quá trình sản xuất;
  
• Tối ưu và sử dụng hiệu quả chi phí;
  
• Giám sát, khắc phục và cải tiến hệ thống.
  
  

Theo đó, các bước để cơ sở sản xuất xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378 bao gồm:

Bước 1: Xác định mục đích, phạm vi áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378;

Bước 2: Bầu đại diện, ban lãnh đạo chịu trách nhiệm triển khai và áp dụng tiêu chuẩn;

Bước 3: Xây dựng tiêu chuẩn ISO 15378;

Bước 4: Áp dụng tài liệu, quy trình theo tiêu chuẩn ISO 15378;

Bước 5: Thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ;

Bước 6: Đưa ra giải pháp khắc phục, cải tiến hệ thống sản xuất;

Bước 7: Thực hiện rà soát và đánh giá trước khi cấp chứng nhận ISO 15378.

Lưu ý: Chứng nhận ISO 15378 có hiệu lực trong 3 năm. Các tổ chức, cơ sở sản xuất nên duy trì tiêu chuẩn và đánh giá lại chứng nhận ISO 15378 để không ảnh hưởng đến quá trình hoạt động.

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN BAO BÌ QMS CẤP 1 CHO DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Ngoài việc chứng nhận ISO 15378 là điều kiện để cơ sở được phép sản xuất bao bì dược phẩm, thiết bị y tế thì khi áp dụng tiêu chuẩn này, cơ sở sản xuất còn được hưởng rất nhiều lợi thế như:

•  Giá trị hữu hình

Là điều kiện tiên quyết để các cơ sở, tổ chức hoạt động sản xuất bao bì cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị y tế;

- Tạo cơ hội cho các cơ quan, tổ chức mở rộng thị trường và xuất khẩu ra nước ngoài;

- Cải tiến tổng thể và nâng cao hiệu quả của các quy trình và hệ thống sản xuất;

- Giảm thiểu rủi ro ô nhiễm môi trường từ sản phẩm lỗi, hư hỏng;

- Giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất vật liệu bao bì dược phẩm và thiết bị y tế cấp 1;

- Hạn chế tối đa và loại bỏ các trường hợp vật liệu đóng gói bị lẫn tạp chất, chất lạ ảnh hưởng đến thuốc và trang thiết bị y tế;

- Khẳng định tổ chức, công ty đảm bảo đầy đủ các yêu cầu pháp lý trong suốt quá trình sản xuất. 

• Giá trị vô hình

- Hỗ trợ các chiến dịch tiếp thị và truyền thông cho các tổ chức và các sản phẩm bao bì của công ty;

- Củng cố, xây dựng đội ngũ cán bộ chuyên nghiệp, có tinh thần tự giác, ý thức cao;

- Khẳng định với khách hàng, đối tác rằng bao bì sản phẩm tuân thủ các quy định của ngành dược phẩm và thiết bị y tế.

CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP VỀ TIÊU CHUẨN 15378 - GMP THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT

1. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378?

=> Tiêu chuẩn ISO 15378 được áp dụng đối với các đơn vị cung cấp nguyên liệu, vật liệu sản xuất bao bì, tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm, sản phẩm thuốc và thiết bị tế cấp 1 như thủy tinh, cao su, nhựa, chất dẻo, màng nhôm, màng phim, hộp đựng bằng gỗ ép…

2. Các bước để xin chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn ISO 15378?

=> 7 bước để đạt chứng nhận ISO 15378 bao gồm:

•  Bước 1: Xác định mục đích, phạm vi áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378;
• Bước 2: Bầu đại diện, ban lãnh đạo chịu trách nhiệm triển khai và áp dụng tiêu chuẩn;
• Bước 3: Xây dựng tiêu chuẩn ISO 15378;
• Bước 4: Áp dụng tài liệu, quy trình theo tiêu chuẩn ISO 15378;
• Bước 5: Thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ;
• Bước 6: Đưa ra giải pháp khắc phục, cải tiến hệ thống sản xuất;
•  Bước 7: Thực hiện rà soát và đánh giá trước khi cấp chứng nhận ISO 15378.

3. Có bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378?

=> Có. Theo Công văn 14383/QLD-CL, giấy chứng nhận ISO 15378 là một trong số những giấy tờ bắt buộc để có thể đăng ký kiểm tra lần đầu hoặc tái kiểm tra giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm.

4. Tiêu chuẩn GMP - Thực hành sản xuất tốt bao bì dược phẩm và thiết bị y tế được lợi gì?

V=> Với tiêu chuẩn GMP, cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm, sản phẩm thuốc hay thiết bị y tế sẽ được khá nhiều quyền lợi từ việc đảm bảo đáp ứng được các quy định pháp lý ngành nghề cho đến hỗ trợ nhận diện hình ảnh thương hiệu. Hơn hết, áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378 còn giảm thiểu các rủi ro gây hại cho môi trường cũng như sức khỏe cộng đồng.

Địa chỉ bán dầu mỡ FOOD GRADE chất lượng, uy tín, giá tốt

Công ty United Oil Việt Nam là nhà phân phối dầu mỡ Food Grade chất lượng lớn hàng đầu tại Miền Nam. Với hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phân phối dầu mỡ bôi trơn công nghiệp và đặc biệt là có kho hàng lớn nhất Miền Nam với hơn 2000m vuông nên khách hàng cứ yên tâm về sản phẩm của chúng tôi được đảm bảo hàng CHÍNH HÃNG và GIÁ TỐT NHẤT cho quý khách hàng.

Các loại dầu mỡ Food Grade của chúng tôi có đầy đủ các giấy chứng nhận an toàn thực phẩm đạt chuẩn nên quý khách hàng hoàn toàn có thể yên tâm. Nên khách hàng đừng ngần ngại liên hệ qua Hotline của chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn mua dầu mỡ Food Grade lượng tốt nhất, giá phù hợp.

Tham khảo: Mỡ Food Grade là gì? Nhà cung cấp mỡ Food Grade uy tín, giá tốt

• Mỡ bôi trơn Food Grade dùng cho vòng bi bạc đạn trong ngành thực phẩm
• Dầu bôi trơn Food Grade an toàn thực phẩm dùng cho hộp số, bánh răng
• Các loại mỡ bò thực phẩm Food Grade trên thị trường hiện nay

Kho bãi dầu nhớt của chúng tôi

Hotline: 

0977543294 

0878246555

Email: moboitronhq@gmail.com